Regulatory Affairs Manager | SFDA-Experienced

في إطار سعيها لتحقيق التميز في قطاع الأدوية، تبحث شركة Antal International، وهي إحدى الشركات البارزة في مجال الأدوية، عن مدير شؤون تنظيمية ذو خبرة في الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة العربية السعودية. يعتبر هذا الدور حيوياً في تعزيز مبادرات السعودة، حيث يركز على ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية السعودية. سيقود مدير شؤون التنظيم الأنشطة التنظيمية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء، مما يضمن تسجيل المنتجات في الوقت المناسب وإدارة دورة حياتها، بالإضافة إلى الامتثال المستمر للمعايير.

تتزايد أهمية هذا الدور في السوق السعودي، حيث يواجه قطاع الأدوية تحديات مستمرة تتطلب تخطيطاً استراتيجياً دقيقاً ورؤية شاملة. يتطلب هذا المنصب خبرة مكثفة في التعامل مع الأنظمة واللوائح، مما يجعله نقطة الاتصال الرئيسية بين الشركة والهيئات التنظيمية.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

1. إدارة التسجيلات والتجديدات: الإشراف على إدارة التسجيلات الجديدة وتجديد الرخص والتعديلات، والرد على الملاحظات المقدمة من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

2. مراجعة الملفات: مراجعة الملفات الفنية (بما في ذلك DMF) لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية، وإتمام تقديم المستندات الإلكترونية eCTD/SDR.

3. تتبع الموافقات: متابعة حالة الموافقات، والتعامل مع الطعون، والحفاظ على رخص المنتجات خلال دورة حياتها.

4. مراجعة المواد الدعائية: مراجعة واعتماد الملصقات، ونشرات المعلومات، والأعمال الفنية ثنائية اللغة لضمان الامتثال.

5. تقديم استشارات تنظيمية: تقديم المدخلات التنظيمية حول اختيار المحفظة وتوفر الأدوية المرجعية، وطرق التقديم.

6. توجيه تطوير المنتجات: دعم تطوير المنتجات من خلال تقديم إرشادات تنظيمية مبكرة، وإجراء الفحص التنظيمي للمشاريع المرتبطة بالتراخيص المحلية.

7. مراقبة الإرشادات التنظيمية: مراقبة وتوصيل توجيهات الهيئة العامة للغذاء والدواء، والمناشير، والتحديثات التنظيمية.

8. إدارة العلاقة مع الهيئة: العمل كنقطة اتصال رئيسية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء لعمليات التقديم، والاجتماعات، والتفتيشات.

9. الدعم في المسؤوليات المتعلقة بالصناعة: دعم المسؤوليات المتعلقة بالترخيص، وتنسيق السلامة الدوائية، والحصول على موافقات أسماء العلامات التجارية.

10. الإشراف على الترجمات: إدارة ترجمة الملفات والأعمال الفنية ونشرات المعلومات من العربية إلى الإنجليزية.

11. دعم التطبيقات في الأسواق الأخرى: تقديم الدعم لتطبيقات COPP الخاصة بالتسجيلات في الأسواق الأخرى.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة:

1. درجة البكالوريوس أو الماجستير في الصيدلة.
2. خبرة لا تقل عن 10 سنوات في مجال الشؤون التنظيمية في صناعة الأدوية في المملكة العربية السعودية.
3. خبرة عملية قوية في التعامل مع تنظيمات وموافقات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
4. يُفضل أن يكون لدى المتقدمين خبرة في إدارة الفرق.
5. fluency in English; proficiency in Arabic is strongly preferred.
6. معرفة شاملة بعمليات التسجيل والتنظيم الخاصة بالصناعات الدوائية.
7. القدرة على العمل تحت الضغط والتعامل مع المواعيد النهائية.

المهارات التقنية المطلوبة:

1. خبرة في تنظيم الأمور المتعلقة بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
2. القدرة على التخطيط الاستراتيجي للمسائل التنظيمية.
3. مهارات إدارة العلاقات مع أصحاب المصلحة والسلطات.
4. القدرة على مراجعة الملفات وضمان الامتثال.
5. مهارات قوية في التواصل والقيادة.

المهارات الشخصية والقيادية:

1. القدرة على العمل بشكل مستقل وكجزء من فريق.
2. مهارات ممتازة في حل المشكلات.
3. مهارات عالية في التواصل الفعال.
4. القدرة على القيادة وتحفيز الفريق.
5. مهارات تنظيمية قوية وإدارة الوقت.

بيئة العمل وثقافة الشركة:

تتميز شركة Antal International ببيئة عمل ديناميكية ومشجعة، حيث تسعى لتوفير تجربة عمل إيجابية لجميع موظفيها. يتم تعزيز التعاون والعمل الجماعي بين الفرق المختلفة، مما يساهم في تحقيق الأهداف المؤسسية. تحرص الشركة على تقديم الدعم والتوجيه لجميع الموظفين، مما يعزز من ثقافة الابتكار والتطور المستمر.

فرص التطور والنمو المهني:

تؤمن شركة Antal International بالاستثمار في تطوير مهارات موظفيها، حيث تقدم فرصاً متعددة للتدريب والتطوير المهني. من خلال المشاركة في المشاريع الرائدة والبرامج التدريبية، سيحظى الموظفون بفرصة لتوسيع معارفهم ومهاراتهم، مما يسهم في تعزيز مسيرتهم المهنية. كما تسعى الشركة إلى تمكين موظفيها من تحقيق طموحاتهم من خلال توفير مسارات واضحة للنمو والتقدم داخل المنظمة.