مدير مساعد للشؤون التنظيمية – دول مجلس التعاون الخليجي

نبذة شاملة عن الوظيفة وأهميتها في السوق السعودي

تعتبر وظيفة مساعد مدير الشؤون التنظيمية في منطقة الخليج العربي (GCC) دورًا حيويًا في مجال الصناعات الدوائية، حيث تساهم بشكل مباشر في تحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة. يقوم هذا الدور بإدارة الأنشطة التنظيمية في المملكة العربية السعودية، الإمارات العربية المتحدة، الكويت، قطر، عمان، والبحرين، لضمان تسجيل المنتجات في الوقت المناسب، وصيانة دورة الحياة، والامتثال لمتطلبات الهيئات الصحية المحلية. مع ازدياد التحديات في مجال الصحة العامة وحاجة المرضى إلى علاجات فعالة، تبرز أهمية هذا الدور في تحقيق الأهداف التجارية للمنطقة من خلال التخطيط التنظيمي الفعال والتعاون مع الفرق الداخلية والوكلاء الخارجيين. تلتزم شركة سوبى (Sobi) بتقديم علاجات مبتكرة، مما يجعل هذه الوظيفة فرصة مميزة لمساهمة حقيقية في تحسين حياة الأفراد.

المهام والمسؤوليات الرئيسية بالتفصيل

1. إدارة الأنشطة التنظيمية: الإشراف على جميع الأنشطة المتعلقة بالتسجيلات الجديدة، التجديدات، التعديلات، وغيرها من التقديمات بعد الموافقة عبر أسواق الخليج العربية، مع التركيز على ضمان الامتثال للمعايير المحلية.

2. تحديد وتنفيذ خطط التقديم التنظيمي: وضع استراتيجيات تنظيمية تتماشى مع أولويات العمل والمواعيد الزمنية لإطلاق المنتجات، لضمان تسريع العمليات وتحقيق الأهداف التجارية.

3. تنسيق إعداد ومراجعة وإرسال الملفات التنظيمية: التعاون مع الفرق المختلفة في إعداد ملفات التقديم وفقًا لمتطلبات التنسيق الدولية (CTD/eCTD) أو التنسيقات الخاصة بكل بلد.

4. قيادة أنشطة التقديم الشاملة: إدارة الأنشطة من البداية إلى النهاية، بما في ذلك المتابعة مع الهيئات الصحية من خلال الوكلاء لضمان الحصول على الموافقات في الأوقات المحددة.

5. العمل كنقطة الاتصال الرئيسية مع الوكلاء المحليين: تسهيل الاتصالات مع الهيئات الصحية وتقديم الدعم اللازم في الرد على الاستفسارات والملاحظات.

6. تنسيق الردود على استفسارات الهيئات الصحية: إدارة الاستجابة لملاحظات الهيئات الصحية، ورسائل العيوب، والالتزامات التنظيمية مع الوظائف الداخلية ذات الصلة.

7. مراقبة المتطلبات التنظيمية الجديدة: متابعة المستجدات في المتطلبات التنظيمية وتقييم تأثيرها على التقديمات الجارية والمخطط لها.

8. التعاون مع الفرق المختلفة: العمل بشكل وثيق مع فرق الشؤون التنظيمية العالمية والإقليمية، الطب، مراقبة السلامة، الجودة، سلسلة الإمداد، التجارة، والوسم لدعم أنشطة تسجيل المنتجات وصيانتها.

9. دعم تنفيذ وصيانة المعلومات المحلية للمنتجات: التأكد من توافق المعلومات والوسم مع المتطلبات المحلية لضمان وضوح المعلومات للمستخدمين النهائيين.

10. إعداد تحديثات الحالة التنظيمية: تقديم تقارير وعروض تقديمية عن الحالة التنظيمية للمسؤولين الداخليين والإدارة.

11. قيادة أو دعم مشاريع مبادرات الشؤون التنظيمية الإضافية: المشاركة في مشروعات إضافية تعزز من كفاءة الأداء التنظيمي.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة

1. الشهادة الجامعية: درجة بكاليوس في الصيدلة، علوم الحياة، أو مجال علمي ذي صلة.

2. الخبرة العملية: من 5 إلى 7 سنوات من الخبرة في مجال الشؤون التنظيمية في صناعة الأدوية، خاصة في أسواق الخليج العربي.

3. فهم شامل للمتطلبات التنظيمية: معرفة قوية بالأنظمة والقوانين المتعلقة بالتسجيلات الدوائية في الدول الخليجية.

4. خبرة في إدارة المشاريع: القدرة على قيادة وإدارة مشاريع تنظيمية متعددة في وقت واحد بكفاءة.

5. مهارات تحليلية متقدمة: القدرة على تحليل المعلومات وتقديم توصيات مبنية على البيانات.

6. إجادة اللغات: الطلاقة في اللغة العربية والإنجليزية، سواء كتابة أو تحدثًا.

7. التواصل الفعال: قدرة على التواصل بوضوح مع الفرق الداخلية والخارجية والهيئات الصحية.

المهارات التقنية المطلوبة

1. إدارة الملفات التنظيمية: معرفة بأفضل الممارسات في إعداد وتقديم الملفات التنظيمية.

2. فهم نظم المعلومات: القدرة على التعامل مع نظم إدارة البيانات والتقارير.

3. تحليل البيانات: مهارة استخدام أدوات تحليل البيانات لتقييم متطلبات السوق.

4. التقنيات الحديثة: الإلمام بالبرمجيات والتطبيقات المستخدمة في إدارة الشؤون التنظيمية.

5. التقارير التنظيمية: مهارة إعداد التقارير التنظيمية الشاملة وتقديمها بشكل احترافي.

المهارات الشخصية والقيادية

1. مهارات القيادة: القدرة على قيادة الفرق وتحفيز الأفراد لتحقيق الأهداف المشتركة.

2. التفكير النقدي: القدرة على تحليل المشكلات وتقديم حلول مبتكرة.

3. مهارات التفاوض: القدرة على التفاوض بفعالية مع الهيئات الصحية والوكلاء.

4. المرونة: القدرة على التكيف مع التغيرات السريعة في بيئة العمل والتحديات التنظيمية.

بيئة العمل وثقافة الشركة

تسعى شركة سوبى إلى خلق بيئة عمل تعزز من التعاون والابتكار، حيث يتم تقدير كل فرد ويساهم بموهبته الفريدة في الفريق. نحن نؤمن بأهمية تحقيق التوازن بين العمل والحياة، ونعمل على تقديم بيئة مرنة تتيح للموظفين التركيز على مهامهم وتحقيق أهدافهم المهنية. تتبنى الشركة ثقافة متنوعة تشمل جميع الأطياف، مما يعزز من الإبداع ويتيح الفرص للجميع للمساهمة في تحسين حياة المرضى. كل يوم في سوبى هو فرصة جديدة للتعلم والنمو، حيث نعمل معًا لتحقيق رؤية مشتركة تتمثل في تقديم علاجات مبتكرة وفعالة.

فرص التطور والنمو المهني

تعتبر سوبى مكانًا مثاليًا للتطوير المهني، حيث نقدم برامج تدريبية متقدمة وفرصاً للتعلم المستمر. نحن نؤمن بأن تعزيز مهارات الموظفين هو عنصر أساسي للنجاح، ولذلك نوفر بيئة تشجع على النمو والتطور. بإمكان الموظفين الاستفادة من فرص متعددة للتقدم في مسيرتهم المهنية، سواء من خلال المشاريع القيادية، أو التدريبات المتخصصة، أو المشاركة في المؤتمرات الدولية. نعمل على دعم كل موظف للوصول إلى إمكانياته الكاملة وتحقيق أهدافه المهنية، مما يجعل سوبى مكانًا مثيرًا ومليئًا بالتحديات للمهنيين الطموحين في مجال الشؤون التنظيمية.