Senior Regulatory Affairs Specialist

نبذة شاملة عن الوظيفة وأهميتها في السوق السعودي

يعتبر متخصص الشؤون التنظيمية الأول في شركة سدير للأدوية دورًا حيويًا في ضمان توافق المنتجات الصيدلانية والعشبية مع المتطلبات المحلية والدولية. يلعب هذا الدور أهمية كبيرة في السوق السعودي، حيث يسعى القطاع الصحي إلى تعزيز جودة الأدوية والمنتجات الصحية، مما يساهم في تحسين صحة المجتمع. إن نجاح عمليات التسجيل والامتثال للمعايير التنظيمية لا يقتصر فقط على ضمان سلامة وفعالية المنتجات، بل ينعكس أيضًا على سمعة الشركات ويعزز من قدرتها التنافسية في الأسواق الإقليمية والدولية. لذا، فإن وجود متخصص ذو خبرة في هذا المجال يعد ضرورة ملحة لشركات الأدوية لضمان التوسع والنمو المستدام.

المهام والمسؤوليات الرئيسية بالتفصيل

1. إعداد وتقديم ملفات التسجيل الجديدة (eCTD): مسؤول عن تجميع وتنسيق الوثائق المطلوبة لتسجيل المنتجات الصيدلانية والعشبية، بما يتماشى مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) والمعايير الدولية.

2. إدارة دورة حياة المنتجات: تشمل هذه المهمة متابعة التعديلات والتجديدات والتغييرات بعد الموافقة، لضمان استمرار الامتثال للقوانين واللوائح.

3. التأكد من الامتثال للمتطلبات التنظيمية: يتعين على المتخصص التأكد من أن جميع الأنشطة والممارسات تتماشى مع القوانين واللوائح المحلية والإقليمية والدولية.

4. مراقبة التغييرات في المتطلبات التنظيمية: القيام بمتابعة مستمرة للتغيرات في القوانين واللوائح وتقييم تأثيرها على محفظة الشركة من المنتجات.

5. التعاون مع الفرق الداخلية: العمل بشكل وثيق مع الفرق متعددة التخصصات مثل البحث والتطوير، التصنيع، والتسويق لضمان انسجام العمليات مع متطلبات التسجيل.

6. تقديم المشورة بشأن القضايا التنظيمية: تقديم التوجيه والدعم للفرق الداخلية بشأن مسائل الامتثال التنظيمي والتحديات التي قد تواجهها.

7. إعداد التقارير الدورية: مسؤول عن إعداد التقارير المتعلقة بحالة التسجيل والامتثال وتقديمها للإدارة العليا.

8. تطوير إجراءات العمل: المساهمة في تحسين إجراءات العمل والتقنيات المستخدمة في عمليات التسجيل لضمان الكفاءة والجودة.

9. التواصل مع الهيئات التنظيمية: تمثيل الشركة في الاجتماعات والمناقشات مع الهيئات التنظيمية المحلية والدولية.

10. توفير التدريب والتوجيه: قد يتطلب الدور تدريب الأفراد الجدد أو فرق العمل على متطلبات الشؤون التنظيمية.

11. تنسيق الأنشطة مع الشركاء الخارجيين: العمل مع شركات استشارية أو مختبرات خارجية لضمان إنجاز العمليات اللازمة للتسجيل.

12. تقييم المخاطر: تقييم المخاطر المحتملة المرتبطة بعمليات التسجيل والتغييرات في المنتجات واقتراح استراتيجيات للحد منها.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة

1. درجة بكاليوس في الصيدلة: يُفضل أن يكون المتقدم حاصلًا على شهادة بكاليوس في الصيدلة أو تخصص ذي صلة.

2. معرفة بالمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية: فهم شامل للمتطلبات التنظيمية في السوق السعودي وأسواق دول مجلس التعاون الخليجي.

3. خبرة تتراوح بين 2 إلى 5 سنوات في الشؤون التنظيمية: يُفضل أن تكون الخبرة في صناعة الأدوية أو المنتجات الصحية.

4. خبرة عملية في تقديم ملفات التسجيل: القدرة على التعامل مع تقديمات الهيئة العامة للغذاء والدواء وفقًا لتنسيق CTD/eCTD.

5. معرفة بإجراءات التعديلات والتجديدات: يجب أن يكون لدى المتخصص فهم شامل لعمليات التعديل والتجديد للمنتجات.

6. قدرة على التحليل والتقييم: يجب أن يتمتع المتقدم بمهارات تحليلية قوية لتقييم التغييرات في المتطلبات التنظيمية.

7. إجادة اللغة الإنجليزية: القدرة على التعامل مع الوثائق التقنية والقوانين باللغة الإنجليزية.

المهارات التقنية المطلوبة

1. فهم عميق للمتطلبات التنظيمية: القدرة على تفسير وتطبيق المتطلبات التنظيمية المختلفة.

2. خبرة في استخدام برامج إدارة الوثائق: المعرفة باستخدام الأدوات والبرامج الخاصة بإدارة الوثائق والتسجيل.

3. مهارات الكتابة التقنية: القدرة على كتابة تقارير دقيقة وواضحة تتعلق بعمليات التسجيل.

4. معرفة بالتقنيات الحديثة: الاطلاع على أحدث الاتجاهات والتقنيات المستخدمة في مجال الشؤون التنظيمية.

5. تحليل البيانات: مهارات تحليل البيانات لتقييم أداء المنتجات والتقيد باللوائح.

6. إدارة المشاريع: القدرة على إدارة عدة مشاريع في وقت واحد مع الحفاظ على الجودة والامتثال.

المهارات الشخصية والقيادية

1. مهارات التواصل الفعّال: القدرة على التواصل بوضوح مع الفرق الداخلية والجهات الخارجية.

2. القدرة على العمل تحت الضغط: تحمل ضغوط العمل والتعامل مع المواعيد النهائية الضيقة.

3. التفكير النقدي: القدرة على تحليل المشكلات واتخاذ قرارات مدروسة.

4. العمل الجماعي: القدرة على التعاون مع فرق متعددة التخصصات وتحقيق أهداف مشتركة.

5. المرونة: التكيف مع التغيرات السريعة في بيئة العمل والامتثال.

6. القيادة: القدرة على توجيه الفرق ومساعدتها في تحقيق أهدافها التنظيمية.

بيئة العمل وثقافة الشركة

تتميز شركة سدير للأدوية ببيئة عمل ديناميكية ومشجعة تعزز من الابتكار والتعاون. تسعى الشركة إلى خلق ثقافة مؤسسية قائمة على القيم الأساسية من الاحترافية والنزاهة، حيث يتم تشجيع الموظفين على تبادل الأفكار والمشاركة في تطوير حلول جديدة. تتيح الشركة فرص تطوير المهارات من خلال التدريب المستمر والدورات التعليمية، مما يعزز من قدرة الموظفين على التكيف مع التغيرات السريعة في السوق. كما تولي الشركة أهمية كبيرة لرفاهية موظفيها، مما يساهم في خلق جو من الإيجابية والإنتاجية.

فرص التطور والنمو المهني

تقدم شركة سدير للأدوية فرصًا متميزة للنمو والتطور المهني للموظفين. يتم تشجيع الأفراد على تطوير مهاراتهم ومعارفهم من خلال برامج تدريبية مخصصة ودورات تعليمية متقدمة. كما تُتيح الشركة للموظفين فرص الترقية بناءً على الأداء والكفاءة، مما يعزز من شعورهم بالانتماء والالتزام تجاه أهداف الشركة. إن العمل في بيئة تتسم بالتحدي والتطور المستمر يتيح للموظفين فرصة التقدم في مسيرتهم المهنية، مما يساهم في تعزيز مستقبلهم المهني في صناعة الأدوية.