مشرف الشؤون التنظيمية

تعتبر وظيفة مشرف الشؤون التنظيمية في شركة SPIMACO من الأدوار الحيوية في القطاع الصيدلاني، حيث تساهم بشكل مباشر في ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المحلية والدولية. يقع مقر الشركة في الرياض، المملكة العربية السعودية، وهي تعمل على تعزيز دورها في السوق من خلال توفير منتجات صيدلانية ذات جودة عالية تتماشى مع المعايير العالمية. يهدف مشرف الشؤون التنظيمية إلى ضمان تسجيل المنتجات في الوقت المحدد، وإدارة التعديلات والتجديدات، مما يسهم في تعزيز سمعة الشركة وموثوقيتها في السوق.

تشمل المهام والمسؤوليات الرئيسية لمشرف الشؤون التنظيمية ما يلي:

1. إعداد وتقديم ملفات تسجيل الأدوية: مسؤول عن تجهيز وتقديم ملفات تسجيل الأدوية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء والجهات التنظيمية الأخرى، مما يضمن الالتزام بالمعايير المقررة.

2. إدارة التسجيلات والتعديلات والتجديدات: يتولى إدارة كافة جوانب التسجيلات، بما في ذلك التعديلات، والتجديدات، وردود الفعل على النواقص، والتغييرات بعد الموافقة، لضمان استمرارية المنتجات في السوق.

3. التأكد من الامتثال لمتطلبات CTD/eCTD: يتعين عليه التأكد من أن جميع الملفات المقدمة تتوافق مع متطلبات CTD/eCTD واللوائح التنظيمية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء وإرشادات ICH.

4. مراقبة مواعيد التقديم: يعمل على متابعة الجدول الزمني لتقديم الملفات وينظم سجلات تنظيمية دقيقة لضمان عدم تفويت أي مواعيد هامة.

5. تجميع ونشر والتحقق من تقديمات eCTD: يقوم بتجميع، ونشر، والتحقق من دقة تقديمات eCTD، وضمان الحفاظ على تسلسل دورة الحياة للمنتجات.

6. الإشراف على وضع الوثائق بدقة: يضمن أن الوثائق موضوعة بشكل صحيح ضمن الوحدات من 1 إلى 5، مما يسهل عملية المراجعة والتنظيم.

7. إجراء التحقق الفني: يقوم بإجراء التحقق الفني لحل أي مشكلات في النشر، مما يساهم في تحسين جودة الملفات المقدمة.

8. الحفاظ على الأرشيفات التنظيمية الإلكترونية: يتولى مسؤولية الحفاظ على الأرشيفات والوثائق التنظيمية الإلكترونية، مما يسهل الوصول إليها عند الحاجة.

9. مراجعة وتنظيم الوثائق التنظيمية: يقوم بمراجعة وتنظيم الوثائق التنظيمية المستلمة من الشركات المصنعة والشركاء التجاريين، لضمان توافقها مع المتطلبات.

10. إعداد النماذج والمواد التنظيمية: يعد نماذج الطلبات، ومواد التعبئة، ومعلومات المنتجات، والإعلانات، وغيرها من الوثائق التنظيمية المطلوبة.

11. مراقبة التحديثات التنظيمية: يقوم بمراقبة التحديثات في القوانين واللوائح التنظيمية وتقييم تأثيرها على المنتجات المسجلة.

12. دعم النشاطات التفتيشية والتدقيق: يساهم في دعم عمليات التفتيش والتدقيق والنشاطات المتعلقة بالامتثال، لضمان الالتزام بأعلى المعايير.

المؤهلات المطلوبة تشمل:

1. درجة البكالوريوس في الصيدلة: شرط أساسي للحصول على الوظيفة.
2. درجة الماجستير في الشؤون التنظيمية أو تخصص ذي صلة: تعتبر ميزة إضافية تعزز من فرص المرشح.
3. خبرة لا تقل عن 6 سنوات: يفضل أن تكون في مجال الشؤون التنظيمية أو المجالات ذات الصلة.
4. إجادة اللغة الإنجليزية: مهارة أساسية، ويُفضل إجادة اللغة العربية أيضاً.

تتطلب الوظيفة أيضاً مجموعة من المهارات التقنية، منها:

1. فهم عميق للمتطلبات التنظيمية: القدرة على فهم وتحليل القوانين واللوائح ذات الصلة بالصناعات الدوائية.
2. مهارات النشر الإلكتروني: خبرة في استخدام نظم النشر الإلكتروني مثل eCTD.
3. القدرة على استخدام أدوات إدارة الوثائق: إلمام بأدوات وتقنيات إدارة الوثائق لضمان تنظيم الملفات بشكل فعال.
4. التقنيات التحليلية: مهارات تحليلية قوية لتقييم البيانات والمعلومات التنظيمية.
5. معرفة بتقنيات التحقق الفني: القدرة على إجراء التحقق الفني للوثائق لضمان جودتها.

أما المهارات الشخصية والقيادية المطلوبة فتشمل:

1. مهارات التواصل الفعال: القدرة على التواصل بوضوح مع الفرق المختلفة والأطراف المعنية.
2. القدرة على العمل تحت الضغط: مهارة إدارة الوقت بشكل فعال لتحقيق الأهداف الزمنية.
3. العمل الجماعي: روح التعاون والعمل بروح الفريق لتحقيق الأهداف المشتركة.
4. القدرة على حل المشكلات: مهارات التفكير النقدي والإبداعي في مواجهة التحديات.

تتميز بيئة العمل في شركة SPIMACO بالاحترافية والتعاون، حيث يتم تعزيز ثقافة الابتكار والتطوير المستمر. تسعى الشركة إلى توفير بيئة عمل تشجع على تبادل المعرفة والخبرات، مما يسهم في تطوير مهارات الموظفين وتحقيق الأهداف المؤسسية. كما تلتزم الشركة بتقديم الدعم اللازم للموظفين لضمان تحقيق التوازن بين العمل والحياة الشخصية.

تقدم شركة SPIMACO فرصاً واسعة للتطور والنمو المهني. من خلال برامج التدريب والتطوير المستمرة، يمكن للموظفين تحسين مهاراتهم واكتساب معارف جديدة في مجالات الشؤون التنظيمية والتقنيات الحديثة. كما تعتبر الشركة منصة مثالية لمن يسعى لبناء مسيرة مهنية ناجحة في قطاع الأدوية، حيث تتمتع بمكانة رائدة في السوق وتعمل على تعزيز قدراتها التنافسية باستمرار.