Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

تُعتبر وظيفة أخصائي شؤون تنظيمية للأجهزة الطبية من الوظائف الحيوية والمهمة في سوق العمل السعودي، حيث تشهد المملكة نمواً ملحوظاً في قطاع الرعاية الصحية. إن تطوير الأجهزة الطبية يتطلب الالتزام الصارم بالمعايير التنظيمية المحلية والدولية، مما يجعل دور الأخصائي في هذا المجال محورياً لضمان سلامة وفعالية المنتجات الطبية. يهدف الأخصائي إلى تعزيز الامتثال للمتطلبات التنظيمية، مما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية وتعزيز ثقة المستهلكين في الأجهزة الطبية المستخدمة.

تسعى شركة Advance Medical إلى توظيف أخصائي شؤون تنظيمية للانضمام إلى فريق العمل، بحيث يمتلك المعرفة والخبرة اللازمة في تنظيم وتسجيل الأجهزة الطبية، ويكون قادراً على الإسهام في تحقيق أهداف الشركة في تقديم منتجات طبية تتسم بالجودة والأمان.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

إعداد وتجهيز ومراجعة ملفات التسجيل:

• مسؤول عن إعداد المستندات الفنية اللازمة لتسجيل الأجهزة الطبية والتأكد من توافر جميع المعلومات المطلوبة.

تقديم ومتابعة الطلبات التنظيمية:

• القيام بتقديم الطلبات للجهات التنظيمية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) والرابطة السعودية للأجهزة الطبية (MDMA) ومتابعة حالة الطلبات لضمان الموافقة.

إعداد الملف الفني:

• تجهيز الملفات الفنية وفقاً لمتطلبات MDS-REQ-1، بما في ذلك جميع الوثائق اللازمة لضمان الامتثال.

تطبيق وصيانة نظام إدارة الجودة:

• المساهمة في تطوير وصيانة نظام إدارة الجودة وفق معيار ISO 13485، بما يضمن تقديم منتجات طبية عالية الجودة.

مراجعة المتطلبات واللوائح التنظيمية:

• دراسة اللوائح التنظيمية الجديدة وتحويلها إلى إجراءات تشغيلية واضحة داخل الشركة لضمان الامتثال المستمر.

التنسيق مع الأقسام الداخلية:

• العمل مع الأقسام المختلفة داخل الشركة، مثل الإنتاج والجودة، لضمان استيفاء جميع متطلبات الامتثال التنظيمي.

إدارة الطلبات التنظيمية المتعددة:

• القدرة على إدارة أكثر من ملف أو طلب تنظيمي في الوقت نفسه بكفاءة ودقة، مما يساعد في تسريع عمليات التسجيل.

ضمان دقة التوثيق:

• الحفاظ على سجلات تنظيمية دقيقة ومنظمة، مما يسهل الوصول إليها عند الحاجة ويعزز من فعالية العمل.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة:

درجة البكالوريوس:

• الحصول على درجة البكالوريوس في أحد التخصصات التالية: الهندسة الطبية الحيوية، الصيدلة، تقنية الأجهزة الطبية، التقنية الحيوية، إدارة الجودة، الهندسة الصناعية (مع خبرة في الأجهزة الطبية)، أو أي تخصص طبي ذي صلة.

الخبرة العملية:

• خبرة تتراوح من سنة إلى سنتين كحد أدنى في مجال الشؤون التنظيمية داخل قطاع الأجهزة الطبية.

خبرة في تقديم الطلبات:

• معرفة عملية مثبتة في تقديم طلبات SFDA / MDMA.

إعداد الملفات الفنية:

• خبرة سابقة في إعداد الملفات الفنية وفق معايير MDS-REQ-1.

تطبيق أنظمة الجودة:

• معرفة بتطبيق وصيانة أنظمة الجودة وفق معيار ISO 13485.

المعرفة باللوائح التنظيمية:

• فهم جيد للمتطلبات واللوائح التنظيمية المتعلقة بالأجهزة الطبية.

إدارة الوقت:

• القدرة على إدارة الوقت بشكل فعال والالتزام بالمواعيد النهائية.

المهارات التقنية المطلوبة:

مهارات تحليلية قوية:

• القدرة على تحليل البيانات والمعلومات التنظيمية بشكل دقيق.

إجادة اللغة الإنجليزية:

• إجادة ممتازة للغة الإنجليزية، خاصة في الكتابة الفنية والتنظيمية.

فهم الأنظمة واللوائح:

• القدرة على فهم وتفسير الأنظمة واللوائح وتحويلها إلى متطلبات تشغيلية عملية.

دقة العمل:

• دقة عالية في العمل والاهتمام بالتفاصيل وجودة التوثيق.

إدارة الطلبات المتعددة:

• القدرة على إدارة عدة طلبات تنظيمية بكفاءة.

المهارات الشخصية والقيادية:

مهارات التواصل:

• قدرة عالية على التواصل الفعال مع الفرق الداخلية والجهات التنظيمية.

حل المشكلات:

• مهارات قوية في حل المشكلات والتعامل مع التحديات التي قد تواجه العمليات التنظيمية.

العمل الجماعي:

• القدرة على العمل ضمن فريق والتعاون مع الزملاء لتحقيق الأهداف المشتركة.

المرونة:

• القدرة على التكيف مع التغيرات السريعة في البيئة التنظيمية ومتطلبات السوق.

بيئة العمل وثقافة الشركة:

تتميز شركة Advance Medical ببيئة عمل ديناميكية ومشجعة، حيث تضع الشركة التركيز على تطوير قدرات موظفيها وتعزيز ثقافة التعاون والابتكار. تُعتبر الشفافية والتواصل الفعال من القيم الأساسية في الشركة، مما يسهم في تعزيز روح الفريق وتحفيز الأفراد على تقديم أفضل ما لديهم. كما تتيح الشركة لموظفيها فرصاً متكافئة للنمو والتطور، مما يجعلها وجهة مثالية للباحثين عن فرص مهنية في مجال الأجهزة الطبية.

فرص التطور والنمو المهني:

تقدم شركة Advance Medical فرصاً واسعة للتطوير المهني والنمو داخل الشركة، حيث تشجع على التدريب المستمر ورفع كفاءة الموظفين من خلال ورش العمل والدورات التدريبية المتخصصة. كما تتيح الشركة لموظفيها فرص التقدم في المناصب الإدارية والفنية، مما يعزز من مسيرتهم المهنية ويزيد من فرصهم في تحقيق النجاح في هذا القطاع المتنامي. من خلال العمل في بيئة محفزة وداعمة، يمكن لموظفي الشركة تحقيق أهدافهم المهنية والشخصية، مما يعكس التزام الشركة بتطوير رأس المال البشري وتعزيز تنافسيتها في السوق.