Regulatory Affairs Manager/Specialist
Antal International
الرياضدوام كاملمتوسط1 مشاهدة
نبحث عن مدير/اختصاصي لشؤون التنظيم في شركة أنتال إنترناشيونال، وهي شركة متعددة الجنسيات رائدة في قطاع الأدوية، لتولي مسؤولياتها في الرياض، المملكة العربية السعودية. سيتولى المرشح المختار قيادة الأنشطة التنظيمية المتعلقة بالهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة، مع التركيز على ضمان تسجيل المنتجات في الوقت المناسب، وإدارة دورة حياة المنتجات، والامتثال المستمر للمعايير المعمول بها.
المهام والمسؤوليات الرئيسية:
- إدارة طلبات تسجيل المنتجات الجديدة، وتجديد التراخيص، واستجابات النقص مع الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- مراجعة الملفات (بما في ذلك DMF)، وضمان الامتثال، وإنهاء تقديمات eCTD/SDR.
- تتبع الموافقات، ومعالجة الاستئنافات، والحفاظ على تراخيص المنتجات على مدار دورة حياتها.
- مراجعة واعتماد الملصقات، والبيانات الفنية للمنتجات، والمعلومات الموجهة للمريض، والأعمال الفنية ثنائية اللغة.
- تقديم مشورة تنظيمية بشأن اختيار المحفظة، وتوافر المنتجات المرجعية، وطرق التقديم.
- دعم تطوير المنتجات من خلال التوجيه التنظيمي المبكر وإجراء دراسات الجدوى التنظيمية للمشاريع الجديدة.
- مراقبة وتحديث إرشادات وتعاميم الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتقديم المشورة بشأن التوافق الحيوي والإعفاءات.
- العمل كنقطة اتصال رئيسية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء خلال تقديم الطلبات، والاجتماعات، والتفتيشات.
المتطلبات والمؤهلات:
- درجة بكاليوس أو ماجستير في الصيدلة.
- خبرة لا تقل عن 10 سنوات في شؤون التنظيم في صناعة الأدوية بالمملكة العربية السعودية.
- خبرة عملية قوية في تنظيمات الهيئة العامة للغذاء والدواء وتقديم الطلبات.
- يُفضل وجود خبرة في إدارة الفرق.
- إجادة اللغة الإنجليزية؛ وإجادة اللغة العربية مرغوبة بشدة.
المهارات المطلوبة:
- القدرة على التواصل الفعال مع مختلف الأطراف المعنية.
- مهارات تحليلية قوية وقدرة على حل المشكلات المعقدة.
- معرفة عميقة بالتشريعات التنظيمية والمعايير المتبعة في صناعة الأدوية.
- مهارات تنظيمية وإدارة الوقت بشكل ممتاز.
- قدرة على العمل تحت الضغط والامتثال للمواعيد النهائية.
تفاصيل الوظيفة
تاريخ النشر٧ فبراير ٢٠٢٦
التخصصالتصنيع
عن الشركة