Quality Systems Specialist

تعد وظيفة أخصائي نظم الجودة (Quality Systems Specialist) من الوظائف الحيوية في شركة تامر موليك، وهي تلعب دورًا أساسيًا في الإدارة والصيانة والتحسين المستمر لنظام إدارة الجودة (QMS) من خلال نظام إدارة الجودة الإلكتروني (eQMS). تضمن هذه الوظيفة الامتثال للمعايير الدولية ISO 13485 ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، بالإضافة إلى المعايير العالمية لشركة موليك. تساهم هذه الوظيفة في تحقيق فعالية تطبيق ومراقبة التحكم في الوثائق، والامتثال للتدريب، وإدارة التغييرات، وتقارير عدم المطابقة، والإجراءات التصحيحية والوقائية، وتنسيق التدقيق الداخلي، ودعم تأهيل الموردين، وتتبع الشكاوى، مما يساعد على الحفاظ على جاهزية التدقيق والامتثال التنظيمي تحت إشراف مدير عمليات الجودة.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

1. إدارة نظام إدارة الجودة (ISO 13485):

   • الحفاظ على وثائق نظام إدارة الجودة داخل نظام eQMS.
   • ضمان الامتثال لدورة حياة الوثائق (إنشاء، مراجعة، اعتماد، مراجعة، وأرشفة).
   • دعم الأنشطة المتعلقة بالامتثال وصيانة الشهادات لـ ISO 13485.

2. إدارة التغييرات وتقارير عدم المطابقة (NCR) وإجراءات التصحيح والوقاية (CAPA):

   • تنسيق عملية التحكم في التغييرات من البداية حتى الإغلاق.
   • تتبع ورصد فعالية CAPA وأوقات الإغلاق.
   • ضمان تتبع استقصاءات NCR وإكمالها ضمن الجداول الزمنية المحددة.
   • الحفاظ على مقاييس CAPA وNCR وتتبع التصعيد عند الحاجة.

3. برنامج التدقيق الداخلي:

   • التخطيط وتنسيق جدول التدقيق الداخلي.
   • إجراء التدقيقات الداخلية عندما يكون مؤهلاً ومكلفًا بذلك.
   • تتبع نتائج التدقيق، والإجراءات التصحيحية، وحالة الإغلاق.
   • دعم الجاهزية للتدقيقات الخارجية والتفتيشات التنظيمية.

4. إدارة جودة الموردين:

   • دعم عمليات تأهيل الموردين وإعادة التقييم الدورية.
   • الحفاظ على وثائق قائمة الموردين المعتمدين والسجلات ذات الصلة.
   • مراقبة أداء الموردين ووثائقهم ومقاييسهم.

5. معالجة الشكاوى:

   • دعم تسجيل الشكاوى وتتبع التحقيقات والإجراءات المتخذة.
   • ضمان اكتمال ملفات الشكاوى وصيانتها بطريقة متوافقة.
   • دعم متطلبات الوثائق التنظيمية عند الاقتضاء.

6. دعم التقارير ومؤشرات الأداء (KPI):

   • توليد لوحات المعلومات والتقارير الأسبوعية والشهرية لنظام إدارة الجودة.
   • مراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية (مثل زمن دورة CAPA، حالة نتائج التدقيق، الوثائق المتأخرة، حالة الامتثال للتدريب).
   • تقديم التحليلات والاتجاهات لمدير عمليات الجودة.

7. دعم الامتثال والتنظيم:

   • دعم توثيق توافق SFDA ضمن إطار عمل نظام إدارة الجودة.
   • الحفاظ على تتبع وثائق موافقة تسويق الأجهزة الطبية (MDMA).
   • دعم التحضير والتنسيق للتدقيقات الخارجية والتفتيشات.

8. أداء المهام الإضافية:

   • يمكن أن تتضمن الواجبات الأخرى التي قد تُعهد إليه حسب الحاجة.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة:

1. درجة البكالوريوس في الهندسة، أو الصيدلة، أو العلوم الحياتية، أو مجال ذي صلة.
2. خبرة تتراوح بين 2 إلى 4 سنوات في إدارة نظام الجودة ضمن صناعة خاضعة للتنظيم.
3. تجربة في دعم أنشطة جاهزية تدقيق ISO 13485.
4. خبرة عملية في تنسيق عمليات CAPA والتحكم في التغييرات.
5. تجربة في دعم أنشطة التحضير للتفتيشات التنظيمية.
6. معرفة قوية بمعايير ISO 13485 ومتطلبات SFDA.
7. القدرة على العمل ضمن فريق ومفرد.

المهارات التقنية المطلوبة:

1. إلمام جيد بنظام إدارة الجودة الإلكتروني (eQMS).
2. معرفة قوية في أدوات إدارة المشاريع.
3. إجادة استخدام برامج الحاسوب الأساسية مثل Microsoft Office.
4. القدرة على تحليل البيانات وإعداد التقارير.
5. مهارات استخدام أدوات التحليل الإحصائي.

المهارات الشخصية والقيادية:

1. مهارات تواصل قوية، شفهيًا وكتابيًا.
2. القدرة على العمل تحت الضغط والامتثال للمواعيد النهائية.
3. مهارات تنظيمية وإدارة الوقت.
4. القدرة على التفكير النقدي وحل المشكلات.
5. مهارات القيادة والتوجيه.

بيئة العمل وثقافة الشركة: تتميز شركة تامر موليك ببيئة عمل محفزة ومتنوعة، حيث يُشجع على الابتكار والتعاون بين الفرق. تضع الشركة قيمة كبيرة على الجودة والامتثال، مما يسهم في تعزيز ثقافة التميز ورفع مستوى الأداء. كما توفر الشركة دعمًا مستمرًا لموظفيها لتعزيز مهاراتهم وتطوير قدراتهم، مما يخلق بيئة عمل إيجابية ومثمرة.

فرص التطور والنمو المهني: تسعى شركة تامر موليك إلى تطوير مهارات موظفيها وتزويدهم بالفرص اللازمة للتقدم في مسيرتهم المهنية. توفر الشركة برامج تدريبية متخصصة وورش عمل لتعزيز المعرفة والمهارات في مجال الجودة وإدارة الأنظمة. كما تشجع الشركة على التفاعل مع محترفين من مختلف التخصصات، مما يساعد على توسيع الشبكات المهنية وفتح آفاق جديدة للتقدم في المسار الوظيفي.