Quality Assurance Senior Supervisor

نحن نبحث عن مشرف أول لضمان الجودة للقيادة والإشراف على مشاريع الجودة، مع ضمان الامتثال الكامل لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية (EU GMP) وتوقعات الجهات التنظيمية. ستكون هذه الوظيفة مسؤولة عن تحضير الموقع للحصول على الموافقة الأوروبية، وتنفيذ برامج التميز في الجودة عبر وظائف ضمان الجودة ومراقبة الجودة، وقيادة مبادرات المختبر الرشيق لتعزيز الكفاءة والامتثال والأداء.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

• قيادة التحضيرات لمفتشي الجهات التنظيمية الأوروبية والموافقات، من خلال إجراء تقييمات شاملة للفجوات وفقًا لمتطلبات EU GMP، والملحق 1، والإرشادات ذات الصلة.
• تطوير وتنفيذ خطط تصحيحية لسد الفجوات في الامتثال، والتأكد من أن أنظمة ضمان الجودة والوثائق والعمليات تفي بتوقعات الجهات التنظيمية الأوروبية.
• دعم التدقيقات الوهمية، والتدقيقات المؤسسية، والمفتشات التنظيمية، والتنسيق للردود على الملاحظات الناتجة عن هذه الفحوصات وضمان إغلاق إجراءات التصحيح في الوقت المناسب.
• قيادة تنفيذ مشاريع خطة تحسين الجودة في قسم الجودة ومراقبة تنفيذها عبر الموقع، وإنشاء لوحات أداء ومؤشرات أداء الجودة.
• تعزيز ثقافة الجودة المتوافقة مع التوقعات التنظيمية العالمية، ودفع برامج تقليل الأخطاء البشرية، وتوحيد أفضل الممارسات عبر الأقسام.
• قيادة مشاريع مختبر رشيق لتحسين الكفاءة، وتقليل الفاقد، وتحسين سير العمل، وتنفيذ ممارسات الإدارة البصرية والعمل القياسي في مختبرات مراقبة الجودة.
• تحسين أوقات الانتظار في المختبر، وتحسين الأداء في معالجة النتائج من المرة الأولى، وتسهيل جلسات حل المشكلات المتعلقة بالأسباب الجذرية.

المتطلبات والمؤهلات:

• درجة البكالوريوس في الصيدلة أو العلوم الصيدلانية أو الكيمياء أو مجال ذي صلة.
• معرفة بإجراءات EU GMP أمر ضروري، وشهادة في إدارة الجودة أو Lean أو Six Sigma مفضلة.
• خبرة 10-15 عامًا في صناعة الأدوية، منها 6-8 سنوات في دور قيادي في ضمان الجودة.
• معرفة قوية بمتطلبات EU GMP والملحقات، خاصة الملحق 1 إذا كان الموقع معقمًا.
• خبرة في المفتشات التنظيمية، إذ يُفضل أن تكون هناك خبرة مع الهيئة الأوروبية أو MHRA أو EMA.
• فهم عميق وخبرة في أنظمة إدارة الجودة، ومعرفة قوية بمتطلبات سلامة البيانات.

المهارات المطلوبة:

• مهارات قيادية قوية وإدارة فرق فعالة، مع اهتمام كبير بالتفاصيل.
• القدرة على التفكير الاستراتيجي وحل المشكلات، بالإضافة إلى مهارات تواصل قوية وثقة في مواجهة التدقيقات.
• القدرة على إدارة التغيير والعمل تحت ضغط.