QPPV Specialist

تُعد وظيفة أخصائي QPPV (التحقق من جودة الأدوية) في شركة EVA Pharma من الفرص المتميزة في سوق العمل السعودي، حيث تُعتبر EVA Pharma واحدة من الشركات الرائدة في مجال الأدوية، والتي تلتزم بتعزيز الصحة والعافية كحق أساسي من حقوق الإنسان. تتميز الشركة ببيئة عمل داعمة ومبتكرة، مما يجعلها وجهة مفضلة للمهنيين الطموحين. يلعب أخصائي QPPV دورًا حيويًا في فريق مراقبة الأدوية، حيث يسعى لضمان سلامة وفعالية المنتجات، والامتثال للمتطلبات التنظيمية.

تتطلب هذه الوظيفة من المرشح المثالي أن يكون لديه شغف بالسلامة الدوائية وفهم عميق لمتطلبات الجهات监管ية. كما يتطلب المنصب الالتزام العالي بالتفاصيل والقدرة على العمل ضمن فريق ديناميكي.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

1. ضمان دقة وجودة الوثائق: التأكد من أن سجلات إدارة السلامة الدوائية (PSMF) وسجلات سلامة المنتجات (PSSF) دقيقة ومحدثة ومتوافقة مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA).

2. إدارة تقارير الأحداث السلبية: تنظيم جمع وتقييم وتقديم تقارير الأحداث السلبية الفردية (ICSRs) للهيئة العامة للغذاء والدواء ضمن المواعيد القانونية المحددة.

3. المراقبة المستمرة لإشارات السلامة: متابعة إشارات السلامة الجديدة وإدارة القضايا الناشئة المتعلقة بالسلامة بشكل مستمر لضمان سلامة المنتجات.

4. نقطة الاتصال الأساسية: العمل كنقطة الاتصال الوحيدة لمراقبة الأدوية للهيئة العامة للغذاء والدواء، وضمان التواجد على مدار الساعة للاستجابة لأي استفسارات أو تفتيشات.

5. الامتثال للمتطلبات الوطنية: التأكد من الامتثال لجميع المتطلبات الوطنية لمراقبة الأدوية، بما في ذلك تدابير تقليل المخاطر وواجبات التواصل المتعلقة بالسلامة.

6. تقديم التقارير الدورية: تقديم تقرير سلامة المنتجات (PSUR)، وتقرير الفوائد والمخاطر (PBRER)، وخطة إدارة المخاطر (RMP)، وإشعارات السلامة المتعلقة بالمنتجات في الوقت المناسب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.

7. إنشاء وصيانة إجراءات التشغيل القياسية: تطوير وصيانة إجراءات التشغيل القياسية المحلية المتعلقة بجميع الأنشطة المطلوبة لمراقبة الأدوية وفقًا لمتطلبات الهيئة.

8. المشاركة في التدقيق: الاشتراك في التدقيقات وتخطيط تنفيذ التصحيحات والتدابير الوقائية (CAPA) لضمان التحسين المستمر في العمليات.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة:

1. شهادة بكاليوس في الصيدلة أو الطب، أو ما يعادلها.
2. الحصول على ترخيص من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية.
3. الإقامة الكاملة في المملكة العربية السعودية.
4. خبرة سابقة في مجال مراقبة الأدوية تعتبر ميزة إضافية.
5. تدريب في معالجة تقارير الأحداث السلبية (ICSR) وترميز MedDRA يُعتبر مفضلًا.
6. تدريب في اكتشاف الإشارات يعتبر ميزة إضافية.
7. معرفة أو تدريب في التقارير الدورية (PSUR/PBRER) وخطط إدارة المخاطر (RMP) واللوائح السعودية المتعلقة بمراقبة الأدوية يُفضل.

المهارات التقنية المطلوبة:

1. معرفة شاملة بممارسات مراقبة الأدوية.
2. مهارات متقدمة في تحليل البيانات وإعداد التقارير.
3. القدرة على استخدام نظم معلومات السلامة الدوائية.
4. إلمام بتقنيات ترميز MedDRA.
5. مهارات متقدمة في التواصل الفعال باللغتين العربية والإنجليزية.
6. القدرة على استخدام برامج الحاسوب ذات الصلة بعمليات مراقبة الأدوية.
7. مهارات تنظيمية عالية وقدرة على إدارة الوقت بفعالية.

المهارات الشخصية والقيادية:

1. مهارات تواصل ممتازة، قادرة على التفاعل مع فرق متعددة التخصصات.
2. القدرة على العمل تحت الضغط وتحقيق النتائج في مواعيد ضيقة.
3. مهارات حل المشكلات بطرق إبداعية وفعالة.
4. التوجه نحو التفاصيل والقدرة على ضمان الامتثال للمعايير العالية.
5. القدرة على اتخاذ القرارات السريعة والفعّالة في مواقف العمل المتغيرة.
6. روح الفريق والتعاون، مع القدرة على العمل بشكل مستقل عند الحاجة.

بيئة العمل وثقافة الشركة:

تفتخر شركة EVA Pharma ببيئة عمل تتميز بالابتكار والدعم، حيث تسعى إلى تعزيز ثقافة تعاونية تشجع على تبادل الأفكار وتعزز من تطوير المهارات. تعتبر الشركة من بين أفضل أماكن العمل، حيث يتم تقدير مساهمات الموظفين وتوفير الفرص المناسبة للتعلم والنمو. تركز EVA Pharma على بناء فرق عمل متكاملة تسهم في تحقيق أهداف الشركة في مجال الصحة والعافية، مما يجعلها وجهة جذابة للمهنيين في قطاع الأدوية.

فرص التطور والنمو المهني:

تؤمن شركة EVA Pharma بأهمية تطوير مهارات موظفيها وتوفير فرص للنمو المهني المستدام. من خلال برامج التدريب المتقدمة والدورات المتخصصة، تُتيح الشركة للموظفين فرصة تحسين مهاراتهم وزيادة معرفتهم في مجال مراقبة الأدوية. كما تشجع الشركة على المشاركة في مؤتمرات وندوات دولية، مما يساهم في توسيع الشبكات المهنية ويعزز من فرص الابتكار داخل الشركة. إن العمل في EVA Pharma لا يُعد فرصة فحسب، بل هو أيضاً استثمار في المستقبل المهني للموظفين، حيث يتم تحفيزهم على تحقيق إمكانياتهم الكاملة والمساهمة في تحسين الصحة العامة.