أخصائي شؤون تنظيم الأجهزة الطبية

تعتبر وظيفة "أخصائي الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية" من الوظائف الحيوية في سوق الرعاية الصحية السعودي. حيث تلعب هذه الوظيفة دورًا محوريًا في ضمان توافق المنتجات الطبية مع اللوائح والتشريعات المحلية والدولية، مما يسهم في تعزيز جودة الرعاية الصحية وتحسين نتائج المرضى. تسعى شركة "هوريزون غيت هولدينغ" من خلال هذا الدور إلى استقطاب متخصصين يتمتعون بالمعرفة والخبرة اللازمة لدعم الابتكار والنمو المستدام في قطاع الأجهزة الطبية. تعد هذه الوظيفة فرصة مميزة للمهتمين بالعمل في بيئة ديناميكية، حيث يساهم الأخصائي في تطوير تقنيات طبية جديدة وتحسين الإجراءات الحالية، مما يؤثر بشكل إيجابي على حياة المرضى.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

1. إعداد ومراجعة الملفات التنظيمية: يقوم الأخصائي بتحضير ومراجعة الملفات التنظيمية والوثائق الفنية للأجهزة الطبية، مما يضمن تقديمها للسلطات المختصة بشكل دقيق وفي الوقت المحدد.

2. تقديم الطلبات للجهات التنظيمية: يعمل الأخصائي على تقديم الطلبات اللازمة للحصول على الموافقات والتجديدات من الهيئات التنظيمية، مما يضمن استمرارية تسويق المنتجات الطبية.

3. مراقبة المتطلبات والتشريعات: يتولى الأخصائي متابعة وتفسير المتطلبات والمعايير التنظيمية الحالية، مما يساعد الفرق الداخلية على فهم الآثار المترتبة على الالتزام بهذه المتطلبات.

4. تقديم المشورة للفرق الداخلية: يعمل الأخصائي كحلقة وصل بين الفرق المختلفة، حيث يقدم المشورة بشأن التوافق مع المعايير التنظيمية وتأثيرها على تطوير المنتجات.

5. صيانة الملفات التنظيمية: يقوم الأخصائي بالحفاظ على تحديث الملفات والسجلات التنظيمية، مما يسهل الوصول إليها عند الحاجة.

6. دعم عمليات التدقيق: يساهم الأخصائي في دعم التدقيقات الداخلية والخارجية من خلال تقديم الوثائق اللازمة والمعلومات المطلوبة.

7. الاستجابة للاستفسارات التنظيمية: يعمل الأخصائي على تقديم الدعم في الرد على الاستفسارات المقدمة من الجهات التنظيمية، مما يسهم في تعزيز علاقات الشركة مع هذه الجهات.

8. المساهمة في استراتيجيات الإدخال للسوق: يشارك الأخصائي في تطوير استراتيجيات التنظيم لإدخال منتجات جديدة إلى السوق وتوسيع نطاق الأعمال.

9. تقييم المخاطر: يقوم الأخصائي بإعداد وثائق إدارة المخاطر المتعلقة بالأجهزة الطبية، مما يساهم في تقليل المخاطر المحتملة على المرضى.

10. تطوير وثائق التعليمات: يتولى الأخصائي مسؤولية إعداد وثائق التعليمات والتغليف للأجهزة الطبية، لضمان تقديم معلومات دقيقة وواضحة للمستخدمين.

11. تنسيق مع الشركاء الخارجيين: يساهم الأخصائي في بناء علاقات إيجابية مع الشركاء الخارجيين والسلطات التنظيمية، مما يعزز التعاون في تطوير المنتجات.

12. تقديم تقارير دورية: يقوم الأخصائي بإعداد تقارير دورية حول الوضع التنظيمي للأجهزة الطبية، مما يساعد الإدارة العليا على اتخاذ قرارات مستنيرة.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة:

1. الشهادة الجامعية: الحصول على درجة البكالوريوس في الصيدلة أو تخصص ذي صلة.

2. الخبرة العملية: تتطلب هذه الوظيفة من سنة إلى ثلاث سنوات من الخبرة في مجال الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية أو المنتجات الصحية ذات الصلة.

3. المعرفة باللوائح: معرفة قوية بإطارات العمل التنظيمية للأجهزة الطبية، بما في ذلك متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء والمعايير الدولية.

4. إعداد الوثائق: خبرة في إعداد وإدارة التقديمات التنظيمية، والملفات الفنية، ومستندات إدارة المخاطر، ووصف المنتجات.

5. فهم نظم الجودة: إلمام بأسس نظم إدارة الجودة والمعايير ذات الصلة مثل ISO 13485 وISO 14971.

6. تواصل فعّال: مهارات تواصل كتابية وشفهية ممتازة باللغتين العربية والإنجليزية.

7. القدرة على العمل تحت الضغط: القدرة على إدارة مشاريع متعددة والالتزام بالمواعيد النهائية.

المهارات التقنية المطلوبة:

1. فهم التشريعات: القدرة على تفسير التغييرات في القوانين والتوجيهات التنظيمية.

2. مهارات تنظيمية: مهارات تنظيمية قوية لإدارة السجلات والمشاريع بكفاءة.

3. تحليل البيانات: التفكير التحليلي لفهم وتحليل المعلومات التنظيمية.

4. تكنولوجيا المعلومات: إلمام باستخدام برامج الحاسوب ذات الصلة مثل نظم إدارة البيانات.

5. معرفة السوق: فهم جيد للسوق ومتطلبات العملاء في قطاع الأجهزة الطبية.

المهارات الشخصية والقيادية:

1. القدرة على التعاون: القدرة على العمل بفعالية ضمن فرق متعددة التخصصات.

2. بناء العلاقات: مهارات في بناء علاقات بناءة مع السلطات التنظيمية والشركاء الخارجيين.

3. الاهتمام بالتفاصيل: دقة عالية في العمل والاهتمام بالتفاصيل.

4. التحفيز الذاتي: القدرة على التحفيز الذاتي واتخاذ المبادرة في العمل.

5. التكيف مع التغييرات: القدرة على التكيف مع التغييرات السريعة في بيئة العمل.

بيئة العمل وثقافة الشركة:

تتميز شركة "هوريزون غيت هولدينغ" ببيئة عمل تشجع على التعاون والابتكار، حيث يعمل الأفراد بشكل جماعي لتحقيق أهداف مشتركة في مجال الرعاية الصحية. تركز الشركة على تحقيق التميز التشغيلي والامتثال التنظيمي، مما يوفر للعاملين فيها فرصة لتطوير مهاراتهم والمساهمة في تحسين جودة الرعاية الصحية. تعزز ثقافة الشركة القيم الأساسية مثل النزاهة والمساءلة، مما يخلق بيئة داعمة ومحفزة للابتكار والتطوير المستمر.

فرص التطور والنمو المهني:

توفر شركة "هوريزون غيت هولدينغ" فرصاً متعددة للتطور والنمو المهني، حيث تشجع الموظفين على تحسين مهاراتهم من خلال التدريب المستمر وورش العمل. يمكن للموظفين التقدم في مساراتهم المهنية من خلال اكتساب الخبرات المتنوعة والانخراط في مشاريع جديدة. كما تدعم الشركة المبادرات الفردية والأفكار الجديدة، مما يمنح الموظفين فرصة للمساهمة في تشكيل مستقبل الشركة في صناعة الأجهزة الطبية المتطورة.