استراتيجي شؤون تنظيم الأجهزة الطبية

نبذة شاملة عن الوظيفة وأهميتها في السوق السعودي

في ظل التطورات التكنولوجية السريعة والتغيرات المستمرة في أنظمة الرعاية الصحية على مستوى العالم، تبرز أهمية وجود قادة تنظيميين متمرسين في مجال الأجهزة الطبية. إن النجاح في القطاع الصحي يتطلب فهمًا عميقًا للعوامل العامة والخاصة التي تؤثر في هذا المجال. لذلك، تسعى شركة Oracle إلى توظيف خبير في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية، ليكون جزءًا أساسيًا من نجاحها وتنافسيتها في سوق الرعاية الصحية والعلوم الحياتية. سيعمل المرشح في هذه الوظيفة بشكل مباشر مع وحدات الأعمال الخاصة بصحة Oracle والعلوم الحياتية، وسيكون له دور بارز في التنسيق مع جميع وحدات الأعمال التي تقدم منتجات لهذه الصناعات. هذه الوظيفة تتطلب القدرة على التكيف مع بيئة سريعة التطور في تطوير البرمجيات والتغيرات التنظيمية، مما يجعلها فرصة مثيرة للمحترفين الذين يسعون إلى التميز في مجالهم.

المهام والمسؤوليات الرئيسية بالتفصيل

1. التعاون مع فرق هندسة المنتجات: العمل بشكل وثيق مع فرق هندسة المنتجات في Oracle لتقييم وظائف المنتجات وتطوير استراتيجيات تنظيمية تتناسب مع متطلبات الأسواق في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا.

2. إدارة الطلبات التنظيمية: التعاون بين الأقسام المختلفة لإنشاء وإدارة الطلبات الخاصة بالسلطات الصحية مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، ووزارة الصحة في الإمارات، ووزارة الصحة العامة في قطر، وغيرها، لضمان الالتزام المستمر مع الجهات التنظيمية.

3. الحفاظ على الوثائق التنظيمية: إدارة الوثائق التنظيمية والملفات الفنية وأنشطة المراقبة بعد التسويق لضمان الامتثال المستمر للقوانين واللوائح المعمول بها.

4. دعم التدقيق الداخلي والخارجي: تقديم الدعم في التدقيقات الداخلية والخارجية لتحديد وتقييم والافصاح عن المخاطر والنواقص، والعمل على تلافيها بشكل مناسب.

5. تقديم الخبرة للمستفيدين الداخليين: العمل كخبير في الموضوعات التنظيمية لمساعدة العملاء الداخليين في تفسير المعايير واللوائح المعمول بها واستخدام نظام إدارة الجودة.

6. إدارة المشاريع المتعلقة بالتنظيم والامتثال: الإشراف على المشاريع التي تتعلق بالمنتجات الصحية لضمان التوافق مع المعايير التنظيمية.

7. مراجعة المواد التسويقية والبروتوكولات السريرية: مراجعة وتوصية التعديلات على الملصقات والمواد التسويقية والبروتوكولات السريرية وعمليات التصميم والإجراءات للحفاظ على الامتثال التنظيمي والجودة.

8. متابعة التغيرات التنظيمية العالمية: الحفاظ على الامتثال لمتطلبات التنظيم المتغيرة في الأسواق العالمية التي تؤثر على الأعمال ووظائف الشؤون التنظيمية وبرامج الجودة/الامتثال.

9. بناء علاقات عمل فعالة: تطوير علاقات عمل فعالة مع الوكالات التنظيمية والأفرع المعنية والمساهمين من مختلف الأقسام لدعم تحقيق نتائج تنظيمية متوافقة وعملية.

10. تقديم التوجيه الاستراتيجي: تقديم التوجيه الاستراتيجي في تطوير المنتجات الجديدة لضمان استيفائها لمتطلبات السوق والتنظيم.

11. تقديم المشورة بشأن التغييرات في المعايير: توجيه الفرق الداخلية بشأن التغييرات المحتملة في المعايير التنظيمية وكيفية تأثيرها على المنتجات الحالية والمستقبلية.

12. المشاركة في تطوير استراتيجيات السوق: المساهمة في تطوير استراتيجيات السوق الشاملة بما يتماشى مع التوجهات التنظيمية والتغيرات في الصناعة.

المتطلبات والمؤهلات المطلوبة

1. درجة البكالوريوس: الحصول على درجة البكالوريوس في الصيدلة، أو الأحياء، أو الهندسة الطبية الحيوية، أو الهندسة، أو العلوم الحياتية، أو العلوم الصحية، أو مجال ذي صلة.

2. الخبرة في مجال الشؤون التنظيمية: خبرة سابقة في الشؤون التنظيمية للأجهزة الطبية أو في مجال ذي صلة، مع التركيز على الحلول البرمجية للأجهزة الطبية (SaMD).

3. معرفة القوانين واللوائح: معرفة شاملة بالقوانين واللوائح المحلية والدولية المتعلقة بالأجهزة الطبية.

4. خبرة في تطوير المنتجات: تجربة في تطوير المنتجات بما يتوافق مع المعايير التنظيمية ومتطلبات الجودة.

5. القدرة على العمل تحت الضغط: القدرة على العمل بكفاءة في بيئات سريعة التغير مع إدارة عدة مهام في نفس الوقت.

6. التواصل الفعال: مهارات تواصل قوية، شفاهية وكتابية، مع القدرة على تقديم المعلومات بوضوح وفاعلية.

7. التحليل والتقييم: مهارات تحليلية قوية لتقييم المتطلبات التنظيمية والمخاطر المحتملة.

8. إدارة المشاريع: خبرة في إدارة المشاريع المتعلقة بالشؤون التنظيمية والامتثال.

9. العمل الجماعي: القدرة على العمل بشكل جماعي مع فرق متعددة التخصصات لتحقيق الأهداف المشتركة.

المهارات التقنية المطلوبة

1. فهم عميق للبرمجيات: إلمام بالبرمجيات المستخدمة في تطوير الأجهزة الطبية ومعرفة جيدة بإجراءات التصنيع.

2. معرفة نظام إدارة الجودة: فهم شامل لنظام إدارة الجودة وكيفية تطبيقه في بيئة تنظيمية.

3. استخدام أدوات التحليل: القدرة على استخدام أدوات التحليل والتقييم لتحديد المخاطر والامتثال.

4. إدارة الوثائق: مهارات عالية في إدارة الوثائق التنظيمية والتقنية.

5. تطبيق المعايير الدولية: معرفة المعايير الدولية المتعلقة بالأجهزة الطبية مثل ISO وFDA.

6. التكنولوجيا الحديثة: الإلمام بالتقنيات الحديثة المستخدمة في تطوير وتصنيع الأجهزة الطبية.

7. تقييم المخاطر: القدرة على تقييم المخاطر المتعلقة بالامتثال والعمليات التنظيمية.

المهارات الشخصية والقيادية

1. القدرة على التفكير الاستراتيجي: التفكير بطريقة استراتيجية لتطوير الحلول التنظيمية المناسبة.

2. المهارات القيادية: القدرة على قيادة الفرق وتوجيههم نحو تحقيق الأهداف التنظيمية.

3. حل المشكلات: مهارات قوية في حل المشكلات والقدرة على التفكير خارج الصندوق.

4. المرونة والتكيف: القدرة على التكيف مع التغيرات والتحديات الجديدة في البيئة التنظيمية.

5. التواصل الفعال: القدرة على التواصل بفاعلية مع فرق متنوعة وأصحاب المصلحة.

6. التحفيز الذاتي: القدرة على العمل بشكل مستقل وتحفيز النفس لتحقيق الأهداف.

بيئة العمل وثقافة الشركة

تسعى شركة Oracle إلى توفير بيئة عمل مهنية ومرنة تشجع على الابتكار والتعاون. تعكس ثقافة الشركة الالتزام بتقديم أفضل الحلول التكنولوجية في مجال الرعاية الصحية والعلوم الحياتية، حيث يتم تقدير التنوع والإبداع. يوفر العمل في Oracle فرصًا للعمل مع فرق متعددة التخصصات تعزز من تبادل المعرفة والخبرات، مما يسهم في تطوير مهارات الأفراد. كما تركز الشركة على دعم الموظفين من خلال برامج تدريبية مستمرة وتوفير موارد تساعدهم على النجاح وتحقيق التوازن بين العمل والحياة الشخصية.

فرص التطور والنمو المهني

توفر شركة Oracle فرصًا واسعة للتطور والنمو المهني لموظفيها. من خلال برامج التدريب والتوجيه، يمكن للموظفين تعزيز مهاراتهم ومعرفتهم في مجالات متعددة. تشجع الشركة أيضًا على المشاركة في المشاريع الجديدة والمبادرات التي تعزز من الابتكار. كما تتيح بيئة العمل الديناميكية في Oracle للموظفين الفرصة للتقدم في مسيرتهم المهنية من خلال التحديات الجديدة والمسؤوليات المتزايدة. يعتبر الانخراط في المشاريع متعددة الجنسيات فرصة قيمة لتعزيز الخبرات وتوسيع الشبكات المهنية، مما يسهم في تحقيق نجاحات مستقبلية مهنية في صناعة الرعاية الصحية.