Head of Regulatory Affairs

تعتبر وظيفة مدير الشؤون التنظيمية - اللقاحات والمنتجات البيولوجية (مرحلة BLA) من الوظائف الحيوية في مجال تطوير الأدوية، حيث يتمتع صاحبها بدور قيادي في جميع الأنشطة التنظيمية المتعلقة بالتطوير المتأخر وترخيص منتجات اللقاحات والبيولوجيات. يركز هذا الدور على إعداد طلبات الترخيص، واستراتيجيات التسجيل، والتنسيق المستمر مع الهيئات التنظيمية العالمية وهيئة الغذاء والدواء السعودية.

المهام والمسؤوليات الرئيسية:

• تطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية عالمية تتناسب مع البرامج المختلفة.
• تحديد المعالم التنظيمية، استراتيجيات تقليل المخاطر، ومسارات الموافقة.
• تقديم المشورة للقيادة العليا حول التوقعات والاستراتيجيات التنظيمية.
• قيادة التخطيط، صياغة، وتقديم وحدات طلب الترخيص (BLA) من 1 إلى 5.
• الإشراف على طلبات التسويق العالمية مثل طلبات الترخيص التسويقي (MAA).
• إدارة التعديلات على طلبات الأدوية الجديدة (IND)، وتقديم طلبات التجارب السريرية (CTA)، والرد على استفسارات المراجعة التنظيمية.
• العمل كجهة الاتصال الرئيسية للشؤون التنظيمية مع هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).
• تنسيق الردود على استفسارات هيئة الغذاء والدواء وطلبات المعلومات الإضافية.

المتطلبات والمؤهلات:

• درجة متقدمة في العلوم الحياتية، أو التكنولوجيا الحيوية، أو الصيدلة، أو مجال ذي صلة (يفضل أن تكون درجة دكتوراه أو دكتور صيدلة أو ماجستير).
• خبرة لا تقل عن 8 سنوات في الشؤون التنظيمية المتعلقة باللقاحات أو المنتجات البيولوجية.
• سجل حافل في تقديم طلبات الترخيص (BLA/MAA).
• خبرة في الأنشطة التنظيمية مع هيئة الغذاء والدواء السعودية.

المهارات المطلوبة:

• فهم عميق لمسارات التنظيم الخاصة باللقاحات والمنتجات البيولوجية.
• معرفة قوية بعمليات التصنيع والمراقبة والجودة (CMC).
• مهارات قيادية ممتازة وقدرة على التواصل الفعال وإدارة المشاريع.
• القدرة على العمل بشكل وثيق مع فرق متعددة التخصصات مثل التصنيع، الجودة، والتجارب السريرية.

تسهم هذه الوظيفة في تعزيز الصحة العامة من خلال تطوير منتجات لقاحات آمنة وفعالة، مما يجعلها فرصة مثيرة للمهنيين الطموحين في مجال الشؤون التنظيمية.